Provenge migliora la sopravvivenza nei pazienti con tumore prostatico androgeno-indipendente
L’immunoterapia cellulare attiva è un approccio che utilizza cellule umane vive per stimolare il sistema immunitario del paziente affetto da tumore.
L’obiettivo dell’immunoterapia cellulare attiva è quella di rendere il sistema immunitario in grado di rispondere al tumore.
Le cellule T attivate rappresentano la più potente e selettiva difesa contro i tumori attaccando solo le cellule che trasportano particolari antigeni.
Provenge ( Sipuleucel-T ), il capostipite della nuova classe dell’immunoterapia cellulare attiva, è disegnato per favorire il riconoscimento da parte delle cellule immunitarie delle cellule che trasportano PAP ( Prostatic Acid Phosphatase ). PAP è un antigene espresso da quasi il 95% delle cellule del tumore della prostata.
Dendreon, la società di biotecnologie che ha sviluppato questo nuovo enhancer ha sottoposto una Biological License Application ( BLA ) per il trattamento del carcinoma prostatico androgeno-indipendente, metastatico, asintomatico, con Provenge.
L’FDA ( Food and Drug Administration ) l’8 maggio 2007 ha inviato a Dendreon un’Approvable Letter dopo che l’Office of Cellular, Tissue and Gene Therapy Advisory Committee aveva espresso un parere positivo.
L’Advisory Committee aveva votato 17 a 0 a favore della sicurezza di Provenge e 13 a 4 a favore della sua efficacia.
Il Biological Licence Application si è basato principalmente su uno studio di fase III ( D9901 ), che ha mostrato che il gruppo di uomini con tumore prostatico androgeno-indipendente, metastatico, asintomatico, che avevano ricevuto Provenge presentavano una sopravvivenza media di 4,5 mesi maggiore rispetto alla sopravvivenza vista in coloro che avevano ricevuto placebo.
Per gli uomini trattati con Provenge, la riduzione totale del rischio di morte è stata del 41% ( p-value = 0,010; HR = 1,7 ). Inoltre, il 34% dei pazienti che ha ricevuto Provenge erano vivi 36 mesi dopo il trattamento contro l’11% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Il trattamento con Provenge è risultato generalmente ben tollerato. La maggior parte degli effetti indesiderati tra cui febbre e brividi di freddo della durata di 1-2 giorni dopo l’infusione, era di grado lieve.
E’ in corso lo studio IMPACT ( Immunotherapy for Prostate Adenocarcinoma Treatment ), che ha come obiettivo quello di valutare la sopravvivenza generale negli uomini con tumore prostatico ormone-refrattario con Provenge rispetto al placebo. ( Xagena2007 )
Fonte: Dendreon, 2007
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